黛力新治疗焦虑抑郁[治疗焦虑症的药物]

本报记者 晏国文 曹学平 北京报导

黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片，英文名：Deanxit），作为一款在我国热销的进口抗郁闷药品，却在原产国未上市。

该药的出产厂家为丹麦灵北公司，我国署理商为康哲药业（00867.HK）。

《我国经营报》记者注意到，作为一款抗郁闷药品，一向以来，医务界和患者圈对氟哌噻吨美利曲辛片的副效果及易乱用的问题质疑不少。此外，氟哌噻吨美利曲辛片被原产国和国际多个发达国家禁售的风闻愈加错综复杂。

日前，就黛力新的“原产国和多国被禁售”的问题，灵北我国与康哲药业方面向本报记者表明，禁售说法是一种过错解读。氟哌噻吨美利曲辛片的确未在原产国丹麦上市，也未在美国、加拿大、日本等国上市。

灵北我国与康哲药业方面向记者解说称，氟哌噻吨美利曲辛片未在丹麦上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被答应在丹麦商场上出售，但丹麦答应复方制剂的出产和出口,且复方制剂的出产契合丹麦药品出产质量管理标准，受丹麦药品管理局的查看和操控。黛力新未在美国、加拿大和日本上市是由于丹麦灵北公司没有在以上国家提交注册恳求。

河北邯郸的黄先生（应被采访者要求为化名）对本报记者表明，由于头晕许多年，上一年6月，去神内科治病，医师开了黛力新。服药之后，前几天嗜睡不止，后几天特别振奋。咨询医师后他中止服药，所以开端呈现失眠等戒断反响。而在服用该药之前，他除头晕外一切正常。

“假如黛力新真那么好，它为什么不能在其他发达国家上市？”黄先生质疑道。

原产国未上市

“丹麦出产的黛力新竟然没有在丹麦本国、美国、加拿大等许多国家注册上市，而我国运用却这么多,这是为何？”一条发布在临床药师论坛的帖子，或许代表了许多人对氟哌噻吨美利曲辛片的疑问。

记者注意到，自氟哌噻吨美利曲辛片进入我国商场以来，医务界对该药就一向有许多的质疑。

早在2000年，精力医学威望专家、已故的北京安靖医院精力科主任医师田祖恩就在《健康时报》撰文指出，Deanxit是一个70年代的老药，名不见经传，怎么通过药检并进入公费医疗，热销于各大医疗单位，真实令人不解。投机商把Deanxit这样一个老药推到我国商场上来，用不合理的炒作手法赚取暴利，使每一个有正义感的我国医务人员感到愤慨。

2014年9月，据《长沙晚报》报导，中南大学精力卫生研究所所长、我国神经科学会精力疾病根底与临床主任委员李凌江教授指出，作为一种合成药，总体上来讲，黛力新不适合用于郁闷症、焦虑症的患者，有点像万金油，但不能解决终究问题。

对此，康哲药业方面向记者解说道，李凌江是中华医学会精力病学分会的主任委员。康哲药业作为黛力新我国独家推行商,活跃致力于中华医学会精力病学分会各项学术活动,也屡次约请李凌江在各种焦虑郁闷相关学术范畴的学术交流会上担任大会主席和讲者。其间，李凌江屡次表明认可黛力新在医治轻中度焦虑郁闷方面的效果和安全性。

就黛力新相关问题，记者联络到李凌江。7月18日，李凌江邮件回复记者说：“关于用药，我主张咨询国家药品监督管理局。由于一个药品能否运用于临床，是由国家药品监督管理局同意的。这种同意，我个人认为是科学的、威望的、通过专家科学论证的。”

据氟哌噻吨美利曲辛片说明书，该药物为复方制剂，其首要组份为盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度郁闷和焦虑，包括：神经衰弱、心因性郁闷、郁闷性神经官能症、隐匿性郁闷、心身疾病伴焦虑和情感淡漠、更年期郁闷、嗜酒及药瘾者的烦躁不安及郁闷。

氟哌噻吨美利曲辛片是否在丹麦上市呢？康哲药业方面向记者表明，氟哌噻吨美利曲辛片于1971年1月首先在奥地利上市。由于各国法令以及适用的商场策略不同,黛力新并未在所有国家都恳求注册上市。到现在，氟哌噻吨美利曲辛片在瑞士、西班牙、奥地利、比利时、卢森堡、我国香港、我国台湾等19个国家和区域上市出售。

康哲药业方面向记者解说道，丹麦未上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被答应在丹麦商场上出售，但丹麦答应复方制剂的出产和出口,且复方制剂的出产契合丹麦药品出产质量管理标准，受丹麦药品管理局的查看和操控。此外，氟哌噻吨美利曲辛片在美国、加拿大和日本未上市是由于丹麦灵北公司没有在以上国家提交注册恳求。

据业内人士介绍，修订前的《药品注册管理办法》规则，恳求进口的药品，应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应；未在出产国家或许区域取得上市答应，但经国家食品药品监督管理局承认该药品安全、有用并且临床需求的，能够同意进口。

印度禁售疑云

我国驻丹麦经商参处2013年7月24日发布的一篇编译文章《丹麦灵北制药抗郁闷药在印度被暂时禁售》显现，印度药品管理部分对灵北制药抗郁闷药黛力新（Deanxit）做出推迟上市出售的决议。禁令系由于印度媒体对黛力新的副效果作了许多报导，然后引发大众对该药有用性和安全性质疑。

灵北制药公司方面表明，印度媒体和大众误读了相关信息，误认为黛力新在丹麦是制止出售的，所以不能在印度出售。但实际状况是该药在丹麦还未完结批阅程序。

关于黛力新在印度的暂停出产与出售状况，康哲药业方面向记者解说称，2013年6月18日，印度卫生和家庭福利部发出通知，暂停了三种药物的出产和出售：糖尿病医治药物吡格列酮（Pioglitazone）、止痛药安乃近（Analgin）以及抗郁闷药氟哌噻吨+美利曲辛组合药。经了解，以上被暂停出产出售药物的仿制药公司申述了印度药监部分，终究印度药监部分败诉，之后即从头恢复出产出售。IQVIA（艾昆纬）全球医药商场数据也能够证明“氟哌噻吨美利曲辛”已在印度正常出售。但是，丹麦灵北公司因商业考量，到现在已决议不在印度出售氟哌噻吨美利曲辛片。

值得注意的是，上述三个此前被印度禁售药品中的安乃近，本年3月10日，其注射液等剂型被我国国家药监局刊出药品注册证书，原因是“存在严峻不良反响，在我国运用危险大于获益，且临床均有代替药品”。

被称为“退烧神药”的安乃近在我国逐步退出历史舞台。

2019年10月9日，黄先生在人民网领导留言板上匿名告发黛力新药品在国际多个发达国家禁售却在国内“乱用”的问题。

告发内容写道：“丹麦进口药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）存在严峻副效果，反响（反映给）相关部分不予注重。现在欧美、日本、澳大利亚、印度都已禁售，该药在我国各大归纳医院长时间乱用，用于医治胃病、头疼、头晕等等。但这是一种抗郁闷药。国外禁售前十分慎重运用，在我国被深圳康哲药业署理后过大宣扬该药效果。归纳医院门诊乱用此药，致使因其药导致停用症候群常年累积添加，且副效果与戒断反响过大（失眠、帕金森、郁闷焦虑等等），完全是副效果大于医治效果。”

黄先生称，自己将服药后呈现的问题反馈给自己的医师，并寻求解决方法。不过，医师拒绝了黄先生的恳求，并要求黄先生不要再联络他。尔后，黄先生开端更全面地收集和了解黛力新的信息，并在交际平台上撰文宣布自己的阅历。黄先生期望更多人警觉黛力新，关注到这个药品的副效果及在多个发达国家未上市的信息。

黄先生告知记者，由于了解到黛力新的我国署理商为康哲药业，该企业坐落深圳，因而他将问题在人民网领导留言板上反馈给了深圳相关部分。

针对该告发内容，当年11月27日，深圳市卫健委回复表明，氟哌噻吨美利曲辛片成分包括氟哌噻吨和美利曲辛，其间氟哌噻吨归于榜首代抗精力病药物，具有冷静催眠和抗焦虑效果，美利曲辛归于三环类抗郁闷剂，具有冷静和抗郁闷药物效果。两者组成复方制剂首要医治适应症为焦虑症和郁闷症。现在各归纳性医院运用抗郁闷药物状况比较遍及，其间也包括氟哌噻吨美利曲辛片。警觉乱用是必要的，但尚无该类药物乱用陈述。

针对该药易形成乱用的问题，康哲药业方面回复表明，也关注到网络上关于抗焦虑郁闷药在归纳医院“乱用”的相关言论。形成这种误解的原因有许多，例如焦虑郁闷的特色、归纳医院的医治现状、患者对焦虑郁闷的认知缺乏等。

据康哲药业年报，黛力新是康哲药业署理的首要产品之一。黛力新由丹麦公司出产，用于医治轻中度郁闷、焦虑及心身疾病，是我国商场份额榜首的抗郁闷药物。2019年年报中，康哲药业未发表黛力新的最新出售额。据康哲药业2018年年报，当年黛力新完成收入为10.13亿元，较2017年增加6.8%。到2019年末，黛力新的出售现已掩盖全国约26000家医院及医疗机构。

国家药监局数据库信息显现，除了进口氟哌噻吨美利曲辛片以外，还有海思科、重庆圣华曦、海南辉能药业等3家企业在出产该药。

（修改：曹学平 校正：颜京宁）